Торговое название препарата: Витадим

Действующее вещество (МНН): колекальциферол (cholecalciferol)

Лекарственная форма: капсулы 10000 МЕ

Состав:

Одна капсула содержит

активное вещество: колекальциферол – 10000 МЕ;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, аэросил, твердая желатиновая капсула №2.

Описание: твердые желатиновые капсулы белого цвета

Фармакотерапевтическая группа: средство регулирующее кальциево-фосфорный обмен.

Код АТХ: A11CС05.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D3 - регулятор обмена кальция и фосфора в организме: усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Участвует в формировании костной ткани: способствует формированию костного скелета и зубов у детей, минерализации костей, усиливает процесс оссификации, восстанавливает структуру костей.  Регулирует электролитный обмен, обеспечивая присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях, что способствует поддержанию тонуса скелетной мускулатуры, функции миокарда, проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, принимает участие в метаболизме липидов, регуляции уровня артериального давления, стимуляции дифференцировки клеток, ингибировании клеточной пролиферации, реализации иммунологических реакций. Витамин D оказывает влияние, как на врожденный, так и на приобретенный иммунитет: активирует антимикробную защиту (в том числе, синтез антимикробных пептидов каталицидина и дефензина-β2) и противовирусный иммунитет; подавляет воспалительные и аутоиммунные реакции.

Витамин D играет важную роль в развитии мозга и когнитивных функций. Рецепторы к витамину D широко экспрессируются во всей ЦНС, он участвует в нейрональной дифференцировке и созревании нервных клеток.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания играет существенную роль в развитии заболеваний скелета (рахита, остеомаляции, остеопороза, мышечной боли и слабости), а также значительного числа распространенных внескелетных заболеваний. Дефицит витамина D ассоциирован с заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта, сахарным диабетом, хроническими заболеваниями легких, артериальной гипертензией, снижением когнитивной функции. Дефицит витамина D нередко обнаруживается при опухолевых заболеваниях (раке молочной железы, кишечника и простаты).

Дефицит витамина D нередко имеет место у женщин в период беременности, лактации и менопаузы, а также у людей пожилого возраста, особенно, имеющих неполноценный или несбалансированный пищевой рацион, низкую физическую активность, а также проживающих в странах и на территориях с низкой естественной инсоляцией. У людей пожилого возраста наблюдается 4-кратное снижение способности образовывать витамин D в коже.

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и, частично,  с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Сmax в тканях создается через 4-5 ч после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется, преимущественно, в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Т1/2 составляет несколько дней. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

 

Показания к применению

  • Гиповитаминоз витамина D;
  • Профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска: хронические заболевания тонкого отдела кишечника, мальабсорбция, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника, неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч., парентеральное, вегетарианская диета), злоупотребление алкоголем, прием противосудорожных препаратов и глюкокортикоидов, недостаточная инсоляция, пожилой возраст;
  • Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.);
  • Гипокальциемия, гипокальциемическая тетания;
  • Гипопаратиреоз;
  • Остеомаляция.

 

Способ применения и дозы

Взрослым. Внутрь, во время еды: 

Гиповитаминоз витамина D3 - по 1000-3000МЕ (1-3) капсулы в сутки. Курс приема по рекомендации врача.

Для профилактики дефицита витамина D у пациентов групп высокого риска - по 1000-3000 МЕ (1-3 капсулы) в сутки. Курс приема по рекомендации врача.

Для профилактики и лечения остеопороза - по 1000-3000МЕ (1-3 капсулы) в день. Курс приема по рекомендации врача.

Для профилактики гипокальциемической тетании - взрослым по 1000-3000МЕ (1-3 капсулы) в сутки. Курс приема по рекомендации врача.

Для лечения остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D - по 1000-3000МЕ (1-3 капсулы) в день. Курс приема по рекомендации врача

Для лечения гипопаратиреоза – по 2000-3000МЕ (2 -3 капсулы) в сутки. Курс лечения по рекомендации врача.

 

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на витамин D и компоненты препарата.

Гипервитаминоз витамина D, симптомы гипервитаминоза:

Со стороны пищеварительной системы: дисфункциональные расстройства (запор или понос, вздутие живота, тошнота, рвота), потеря аппетита;

Со стороны электролитного обмена: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия;

Со стороны ЦНС: головная боль, раздражительность;

Со стороны косно-мышечной системы: миалгии, артралгии (боли в мышцах и суставах);

Со стороны мочевыделительной системы: избыточное выделение мочи (полиурия), нарушение функции почек;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
  • Гипервитаминоз D,
  • Повышенное содержание кальция и фосфора в крови и моче,
  • Мочекаменная болезнь (кальциевый нефроуролитиаз),
  • Саркоидоз (риск гиперкальциемии),
  • Беременность и период лактации (грудное вскармливание),
  • Детский и подростковый возраст до 12 лет

С осторожностью:

под контролем уровня содержания витамина D и ионизированного кальция в крови

  • при активных формах туберкулеза легких (в связи с риском гиперкальциемии);
  • заболеваниях печени в стадии декомпенсации;
  • почечной недостаточности.

 

Лекарственные взаимодействия

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников. Одновременное применение с витаминно-минеральными комплексами, содержащими витамин D3, и другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

При одновременном применении витамина D с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.

Длительная терапия витамином D на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Витамин D увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

При совместном применении витамина D с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушения ритма сердца), обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

При одновременном применении с дифенином и холестирамином эффективность витамина D снижается.

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, за счет увеличения скорости метаболизма.

При одновременном применении витамина D с противосудорожными препаратами, рифампицином, колестирамином снижается абсорбция колекальциферола с последующим уменьшением его лечебного эффекта.

 

Особые указания

Не превышать рекомендованные в инструкции дозы препарата. При непрерывном длительном приеме препарата (в течение нескольких месяцев) рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных людей индивидуальна и у ряда лиц прием витамина D в терапевтических дозах может вызвать явления гипервитаминоза.

В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300 мг/24 часа), также необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения всасывания витамина D в кишечнике, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение в период беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

При беременности и в период грудного вскармливания доза витамина D3 не должна превышать 600 МЕ в сутки.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не оказывает влияния на вождение автомобиля и управление другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, запор, диарея (понос), тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, сильная жажда, поллакиурия (частое мочеиспускание), снижение массы тела, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Симптомы хронической передозировки (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут): отложение кальция (кальциноз) в мягких тканях, почках, сосудах, сердце, легки, артериальная гипертензия, нарушение функции органов (почечная и сердечная недостаточность).

Лечение: включает в себя отмену препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, симптоматическая терапия (витамин Е, препараты магния, калия, кислота аскорбиновая, ретинол, тиамин), в тяжелых случаях - в/в введение больших количеств физиологического раствора, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.

 

Форма выпуска

По 10 капсул в блистере.

3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30оС.

 

Срок годности

2 года.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Regain Laboratories

134/5, H.T.M. Road, Raipur Lane, Hisar (Haryana), India/Индия

 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан

OK «MED-MARKETING»

Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100000, ул. Буюк Ипак Йули, 111А.

Тел.: +(99871) 267-45-65, +(99890) 950-45-55

Email: info@medmark.uz

Веб сайт: www.medmark.uz

Другая продукция