ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ФЕНИДЕКС

 

Торговое название препарата: Фенидекс

Действующее вещество (МНН): дексаметазон, хлорамфеникол.

Лекарственная форма: капли глазные

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: дексаметазона натрия фосфата 1 мг, хлорамфеникол 5 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, тетроборат натрия дексагидрат, динатрия эдетат, полиоксил 40 стеарат, полиэтилен гликоль 400, бензалкония хлорид, вода высокоочищенная.

Описание: бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа: Средство применяемое в офтальмологии.

Код АТХ: S01CA01

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дексаметазон - кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Хлорамфеникол – производное амфеникола, антибиотик широкого спектра действия, действует на синтез бактериального белка. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae. Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам, также анаэробной микрофлоры.

 

Фармакокинетика

Дексаметазон - Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, равный примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий – 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%.

Хлорамфеникол - хорошо проникает в жидкости и ткани как при местном, так и при системном применении.

 

Показания к применению

- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита без повреждения эпителия;

-  аллергический конъюнктивит;

-  аллергический блефарит;

-  склерит, эписклерит;

-  ирит, иридоциклит;

-  профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

 

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особые указания»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек

Фенидекс не изучали у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться века, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

 

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (смаздел «Особые указания»).

Покольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (смаздел «Особые указания»).

 

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов препарата.
  • Острые нелеченые бактериальные инфекции.
  • Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
  • Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).
  • Грибковые заболевания структур глаза.
  • Микобактериальные инфекции глаза.

 

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия Фенидекса с другими лекарственными средствами не проводились.

 

Особые указания

  • Только для офтальмологического применения.
  • Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.
  • Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции,  препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
  • Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.
  • Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
  • Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
  • Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
  • Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фенидекс и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.
  • Лечения не следует прекращать преждевременно, так как внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызывать повторное воспаление глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата системное проявление является низким. Неизвестно, проникает ли Фенидекс в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Фенидекс или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фенидекс не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препарата Фенидекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

 

Форма выпуска

Глазные капли выпускаются по 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Производитель:

Amman Pharmaceutical Industries Co., Иордания

 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству:  

OK «MED-MARKETING»

Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100000, ул. Буюк Ипак Йули, 111А.

Тел.: +(99871) 267-45-65, +(99890) 950-45-55

Email: info@medmark.uz

Веб сайт: www.medmark.uz

 

Другая продукция